Anvisa suspende prazo para análise de uso emergencial da vacina Covaxin
Da Redação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou hoje (30) que suspendeu o prazo de avaliação do pedido de uso emergencial da vacina indiana Covaxin, utilizada para imunização contra a covid-19.
Segundo a agência, a medida foi motivada pela ausência de documentos “obrigatórios e essenciais” para a análise sobre se o imunizante oferece eficácia e segurança conforme os parâmetros mínimos exigidos para uso no Brasil.
Entre as informações faltantes estão relatórios de estudos pré-clínicos de segurança e imunogenicidade, relatórios contendo parâmetros imunológicos avaliados nos estudos pré-clínicos, dados sobre qualidade e tecnologia farmacêutica para substância ativa e produto terminado, resultados de análise parcial ou finalizada dos estudos de fase 3 e dados de segurança dos estudos nas fases 1 e 2.
A Anvisa notificou a empresa Precisa, responsável no Brasil pelo pedido e que atua como representante da Bharat Biotech, farmacêutica indiana responsável pela Covaxin, para que disponibilize as informações pendentes urgentemente.
A análise em questão se refere ao pedido de uso em caráter emergencial entregue pela Precisa Medicamentos à Agência ontem (29). As informações são da Agência Brasil.
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