Anvisa aprova primeira caneta de semaglutida sintética similar ao Ozempic no Brasil
Da redação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou nesta terça-feira (26) o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um produto biológico autorizada para comercialização no Brasil.
O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em março deste ano. O pedido de registro foi apresentado em 2023 pela EMS e passou pelas etapas técnicas de avaliação de eficácia, segurança e qualidade exigidas pela Anvisa.
Segundo a agência reguladora, o Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com Diabetes Tipo 2, como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos.
O produto será comercializado em solução injetável, por meio de caneta preenchida para aplicação semanal. Diferentemente do medicamento de referência, o Ozivy deverá permanecer armazenado em geladeira tanto antes quanto após o início do uso.
A Anvisa ressaltou que o Ozivy não é considerado um medicamento genérico, já que a legislação brasileira não prevê genéricos para produtos biológicos. O novo medicamento foi enquadrado como um “medicamento novo”, desenvolvido a partir de um análogo sintético de produto biológico.
Apesar da aprovação sanitária, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) antes de chegar às farmácias. A data de comercialização será definida pela fabricante.
Para eventual oferta no Sistema Único de Saúde, o medicamento ainda precisará ser analisado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e aprovado pelo Ministério da Saúde.
