Polilaminina avança para testes clínicos e reacende debate sobre tratamento para lesão medular

Da Redação

Uma proteína desenvolvida ao longo de quase três décadas na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) passou do ambiente laboratorial para o centro de um debate nacional sobre a possibilidade de recuperação de movimentos em pacientes com lesão medular grave. Batizada de polilaminina, a substância é derivada da laminina — proteína produzida naturalmente pelo corpo humano — e ainda está em fase experimental.

No início deste ano, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da fase 1 dos estudos clínicos. A etapa, primeira das três exigidas para aprovação de medicamentos no país, tem como foco principal avaliar a segurança da aplicação em humanos.

Cinco voluntários com lesão medular completa na região torácica, entre as vértebras T2 e T10, serão incluídos. A aplicação deve ocorrer durante cirurgia realizada até 72 horas após o trauma. Pacientes com lesões antigas não participam desta fase. Caso os resultados sejam considerados satisfatórios, o estudo seguirá para as fases 2 e 3, que avaliam eficácia e ampliam o número de participantes. O pedido de registro poderá ser protocolado a partir de 2028.

A pesquisa é conduzida pela UFRJ em parceria com a farmacêutica Cristália, responsável pela produção da substância.

Casos repercutem nas redes e na Justiça

Mesmo sem aprovação para comercialização, a polilaminina ganhou projeção após relatos de melhora clínica. Um dos casos mais comentados é o de Bruno Sampaio, que ficou tetraplégico após um acidente em 2018 e voltou a andar após o tratamento experimental.

Outro episódio envolveu a nutricionista Flávia Bueno, de 35 anos, que sofreu um acidente ao mergulhar no mar e recebeu a aplicação em janeiro no Hospital Israelita Albert Einstein, em São Paulo. Segundo familiares, ela recuperou movimentos no braço direito.

Desde que o tratamento se tornou público, pacientes passaram a recorrer à Justiça para obter acesso à substância. Até o momento, a Cristália recebeu 37 solicitações judiciais e realizou 22 aplicações fora de protocolo formal de pesquisa.

Como a substância atua

A polilaminina é produzida a partir da laminina extraída da placenta humana, material doado por gestantes após o parto. Depois de purificada, a proteína é preparada no centro cirúrgico no momento da aplicação.

Dois frascos — um com a proteína e outro com o diluente — são misturados, formando uma rede molecular por meio de um processo chamado polimerização. A estrutura funciona como um “andaime biológico” na região lesionada, favorecendo o crescimento dos axônios, prolongamentos dos neurônios responsáveis pela comunicação entre cérebro e músculos. A aplicação ocorre uma única vez, diretamente na medula espinhal, durante a cirurgia.

Resultados preliminares

Entre 2018 e 2021, oito pacientes com lesão medular completa participaram de um estudo inicial. Dois morreram em decorrência do trauma, e seis apresentaram algum grau de recuperação motora, segundo os pesquisadores. A taxa de melhora observada foi de 75%, acima dos 15% descritos em dados históricos de pacientes com perfil semelhante submetidos apenas a cirurgia e reabilitação.

O estudo foi divulgado como pré-print, sem revisão por especialistas independentes.

Apesar da expectativa gerada, os próprios pesquisadores destacam que os estudos pré-clínicos e os dados iniciais ainda não são suficientes para comprovar eficácia. Com a fase 1 agora autorizada e acompanhada pelo Ministério da Saúde, o objetivo é confirmar a segurança dentro das exigências regulatórias.

A definição sobre a eficácia e eventual incorporação da polilaminina como tratamento dependerá das próximas etapas clínicas e da análise dos órgãos reguladores.